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医药工业中粉末直接压片技术的现状

2020-08-12 08:39 出处:未知 人气: 
摘要:粉末直接压片技术具有突出的经济和技术优势,降低药业制造生产成本,提升药品的溶出度和崩解性,适应性强,发展空间广阔。全面研究该技术的优势和工艺,完善国家医药创新战略规划,强化工艺研发和技术革新,推动装备业创新,推动我国制药行业整体进步。
 
关键词:粉末直接压片技术;优势;策略
 
我国是制药大国,正在向制药强国迈进;制药行业不仅关系到我国国民的医疗健康事业,也关系到我国经济发展的长远。我国大力推动产业结构升级和经济发展方式转变,制药行业是最具代表性的高科技行业之一,也是我国未来经济结构调整的重要行业领域。制药工艺改进、优化和创新,是降低医药制造成本、提高医药产业盈利能力的重要保障,也是推动我国制药产业进步的重要方向之一。
 
1粉末直接压片技术在医药工业中的应用优势分析
 
1.1明显降低药业制造生产成本
 
目前,医药工业制药工艺最为常见的方法有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等。不同的制药企业有着不同的工艺程序,不同规模的制药集团也采用不同的制药工艺混合方式,我国制药企业应用的制药工艺方法差别较大。由于工艺方法的繁简不同,投入的设备也不一样,需要的人力也不同。工艺程序越多,需要配置的人力资源越多,制药的环节也越复杂,消耗的成本也有较大的差异。在这些工艺中,粉末直接压片技术成本优势最为明显。粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛混合在一起,就能直接压片做成品,这样的工艺方法减少很多环节,整个制造程序较为简单。由于不再需要对药品进行制粒,也不需要干燥,能够大大节省能源。同时,能最大限度的保持药性的稳定性,增强药效,提高药物溶出度。制药行业市场竞争不断加剧,中国药品市场更加开放,中外制药企业进行更广领域的竞争,我国制药企业不仅要面对国内市场竞争,还要应对复杂的国际竞争环境,更多跨国制药集团进驻中国。我国制药企业需要进一步降低生产成本,保证药品的稳定性,增强药品的市场竞争力。在充分保证药效的前提下,降低制药成本成为众多药企的首选。同时,随着国际制药工艺的不断改进,药业制造的自动化程度越来越高,对制药的工序也更加严格。粉末直接压片工艺能够大大节约生产时间,各个批次间的差异进一步缩小,做到成本降低与产能效率提升并举,具有非常强的操作性,在GMP生产管理标准喜爱,粉末直接压片技术具有非常好的成本控制优势。
 
1.2使药品的溶出度和崩解性大为提高
 
应用粉末直接压片技术生产各种药品片剂,药品的崩解性大为提高,溶出度得到很好的改善,国内口崩片应用生该工艺表现出非常明显的效能优势。相对于传统的湿法制粒工艺,粉末直接压片技术没有更多的水分,不会降低崩解性。同时,该工艺没有采用颗粒压片,片剂崩解后就不会形成更大团状颗粒,而是相对均匀的细粉。药品进入人体能够更加均匀缓释到各个组织,分散的均匀程度大为改善,这样有利于药物的释放和吸收,保障药效。另外,应用粉末直接压片技术还能很好地提升药物溶出度,选用亲水性较好的辅助材料压片,不仅能够保障药片迅速崩解,还能让药物在体液中均匀分布。药物依靠范德华力,与水迅速亲和,生成更有利于发挥药效的氧键,药物的疏水就能最大限度的抑制使得药物快速溶出,从而提升药物的溶出度。比如,炎痛喜康片是国内很多药企的基本产品,一些医药企业采用湿法制粒生产,该片在60分钟的时间里溶出度为52%,而其它一些药企采用了粉末直接压片技术生成,该药片剂在同样的时间内能够实现90%的溶出度。
 
1.3技术工艺的应用发展空间大
 
医药工业发展的朝着两个基本方向发展,技术研发是最为根本的方向,无论是中成药还是西医药,都要注重研发,不断开发出新特药物,针对疾病防控实际,开发出疗效更高的产品。发达国家的跨国药企都是沿着这个方向,加大研发投入,注重新特药研制,获得竞争的经度优势,占取药品市场竞争的制高点。国内要求也在朝着着方向努力,尽管国内每年引进了不少新药产品。另一个方向,就是对现有的药品进行更多的改进,包括生产工艺改进,药效改进,以此来保障药品更加可靠的疗效,更低的生产成本,以此来获取竞争的维度优势,占据更多的药品市场空间,攫取更多的利润。粉末直接压片技术在我国医药工业中有着广阔的应用空间,该技术工艺的适应非常强,也就预示着将会成为更多药企技术工艺改进的重要选择。一方面,我国要求分布在不同的区域,不同区域有着不同气候环境;同样的要求在不同的季节都要生产,无论遇到什么样的天气,都不能停止生产,这就给生产环境和工艺方法水平提出了更高的要求。与湿法制粒相比较,粉末直接压片技术不需加入水分,也无需通过加热挥发来制粒,也就不会受到水分和热能的影响。不少药物加入水容易造成水解或者氧化,例如,维生素C、易水解的酯类、酰胺类药物,他们的化学性质很容易受到水解影响。一些药物因为加热就会造成各种化学反应,甚至因为受热而发生破坏。而粉末直接压片技术就能有效避免这些问题,很多的药物都能才能这种工艺方法,不仅保障药效,还能提高效率,减少各种气候、天气、水、热等因素的影响,有着非常大的应用发展空间。
 
2推动我国医药工业应用粉末直接压片技术的策略分析
 
2.1制定并不断完善国家医药创新中长期发展规划
 
医药行业是国家的重要基础行业,也是最能体现国家创新政策的产业,制定并不断完善国家医药中长期发展规划,以国家发展规划做好产业引领,为医药产业做好战略指导,为医药企业指引创新路线。我国医药企业需要与国际接轨,在研发上接轨,在生产工艺上接轨。我国国内医药产业不断做大做强,更多医药集团上规模,对国家医药产业的影响越来越集中,以国家战略指导产业创新,推动我国制药工艺进步,紧跟国际发展步伐。
 
2.2企业加大工艺研发和技术革新
 
医药生产企业进一步加大工艺改革,推动技术创新,做好新药品种研发,也要做好制药工艺创新,更多医药新品种需要选用先进的工艺,需要借助粉末直接压片技术生产,才能满足医药产品创新研发需求,保障我国医药研发进步。加大现有医药产品生产工艺改进,进一步缩小湿法制粒工艺比重,将更多的医药生产转换成粉末直接压片技术工艺,保障常规医药药效,更能促进医药生产降低成本,提升医药企业的市场竞争力。
 
2.3进一步推动我国装备制造业创新
 
推动我国制药装备制造业升级,为更多要求提供更为先进的粉末直接压片设备,保障该技术在医药制造行业更好的应用。医药工业发展需要自身的医学研究,而粉末直接压片技术应用需要与之配套的设备和工艺体系,我国很多医药企业还采用传统的湿法制粒工艺,是因为粉末直接压片技术设备引进成本高,人才资源相对短缺,工艺配套创新不足。装备制造业是国家产业的根基,只有为之提供持续的装备制造工艺设备,并做好系统服务和改进创新,才能保障更多医药企业采用该项技术,才能推动粉末压片技术在我国医药工业中的广泛应用。总之,粉末直接压片技术在国外非常成熟,超过4成的片剂药品采用该技术工艺,而国内则还是主要采用湿法制粒工艺。随着国内医药产业的快速增长,更多国外新型药用辅料和新特药引入国内生产,国内要求进一步加大新药研发并推向市场,粉末直接压片技术将会在国内应用越来越广泛。推动我国医药工业应用粉末直接压片技术就非常紧迫。
 
参考文献
 
[1]张玮,郭耀华,周昱恒,马俪珍.基于粉末直接压片技术开发多肽螯合钙片[J].食品研究与开发,2017(05).
 
[2]李金枝,冯金瑞,何恬,林晓.粉末直接压片技术及其辅料的应用与研究现状[J].中国新药杂志,2015(11).
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